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向日本医药品医疗器械详细机构（PMDA）提交临床磨真金不怕火数据时，需要罢黜特定的模样和轨范。以下是一些要道点：

电子商酌数据提交的本领一致性指南

文献大小：PDF文献不得跳跃eCTD v4见知中章程的最大文献大小。要是单个操作中的总文献大小或除PDF外的每个电子商酌数据文献的大小跳跃上限，央求东谈主应事前商议PMDA。 文献夹结构：原则上，电子商酌数据在存储后应按指定的文献夹结构提交，不创建稀奇的子文献夹。要是难以罢黜该结构，必须事前与PMDA协商并已毕一致。 旅途长度：从“m5”文献夹启动计数的旅途长度（包括文献名）必须为160个字符或更短。 文献名和文献夹名： 文献夹称呼应为32个字符或更少，况兼只可包含特定字符（字母、数字、下划线、连字符）。 数据集文献名应为32个字符或更少，其他文献名应为64个字符或更少（含延迟名），况兼必须由特定字符构成。 审阅者指南、define.xml和神色表：这些文献必须与相应的数据集存储在团结文献夹中。 伸开剩余52%

临床磨真金不怕火数据的轨范

CDISC轨范：临床数据频频需要稳健临床数据交换轨范协会（CDISC）的轨范，如SDTM（Study Data Tabulation Model）、ADaM（Analysis Data Model）等。 界说文献（define.xml）：提供元数据信息，形色数据集的结构和本色。 神色表：用于展示define.xml中的信息，确保数据的可读性和连续性。 统计分析计较（SAP）：着重说明统计治安和分析战略。 后果说明：包括对主要和次要止境的统计分析后果，以及任何安全性的评估。 安全性数据：全面的安全性评估，包括不良事件说明、实践室查验后果等。

其他严防事项

说话：系数提交的文献应使用英文或日文。 数据质地：确保数据准确无误，具有竣工性和一致性。 合规性声明：说明所提交的数据稳健GCP（Good Clinical Practice）和其他磋磨规定条款。 预审会议：关于复杂或高风险的居品，提出在崇拜提交前与PMDA召开预审会议，以磋磨数据提交的具体细节。

提交过程

准备好系数必要的文献和数据。 通过PMDA指定的网相关统提交电子文档。 罢黜PMDA提供的操作手册进行具体材干的操作。

确保在通盘过程中与PMDA保合手纯粹的疏通九游体育app(中国)官方网站，并把柄最新的指南和章程调换提交的本色。

发布于：广东省